冷藏保温箱验证目的:
1、冷藏药品在 30℃以下的环境中运输, 如要控制在 2-8℃范围内, 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求, 并且可以维持多长时间。
2、如果空调车半路故障无法开启, 在夏季高温情况下, 如要控制在 2-8℃范围内, 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求, 并且可以维持多长时间。
医药冷藏保温箱验证经过简述:
1、选用公司目前使用的冷藏箱两只, 已报损药品空盒作为填充物, 其中在冷藏箱内放置 6 盒,在冷库内放置 1 小时预冷备用。
2、放入冰盒, 冷藏箱内放 6 块, 用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
3、日期(某年某月): *个冷藏箱(时间,几点几分)开启记录仪, 将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真,密封后放置于常温库库房角落, 测得库房温度为 28. 5℃。 (冷藏箱温度记录仪序号为 01; 冷藏箱温度记录仪序号为 02) ,(时间,几点几分)左右拿出温度记录仪, 导出数据。
4、 日期(某年某月): 第二个冷藏箱(时间,几点几分)开启记录仪, 将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真,密封后放置于室外阳光下, 测得室外温度为 37℃。 (*个冷藏箱温度记录仪序号为 01; 第二个冷藏箱温度记录仪序号为 02) ,(时间,几点几分)左右拿出温度记录仪, 导出数据。 (期间分别于时间,几点几分)左右测量室外温度为 38. 5℃。
详细数据: *个冷藏箱 30℃温度测试记录、 *个冷藏箱室外常温测试记录,第二个冷藏箱 30℃温度测试记录、 第二个冷藏箱室外常温测试记录。
本次验证结论: 根据本次测试, 冷藏箱内放置规定冰盒, 并将箱体密封的状态下运输(30℃以下) , 可以维持箱内药品温度在 2-8℃范围内3小时30分钟左右, 在县市内运输基本符合要求。 同时, 本次测试也考虑了如果空调车路上故障, 无法将车厢内温度降到 30℃以下, 冷藏箱在同样冰盒数量下, 可以维持维持 2 小时 20 分钟左右, 在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。