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医药冷藏车温度验证

国家食品药品监督管理局先后修订了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》, 进一步加强冷藏、 冷冻药品的运输管理。 各企业冷藏药品的运输方式逐渐由冷藏箱过渡到冷藏车进行运输, 但为了确保冷藏药品在运输过程中的质量, 在冷藏车启用前均需经过验证方可投入使用。

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产品简介
国家食品药品监督管理局先后修订了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》, 进一步加强冷藏、 冷冻药品的运输管理。 各企业冷藏药品的运输方式逐渐由冷藏箱过渡到冷藏车进行运输, 但为了确保冷藏药品在运输过程中的质量, 在冷藏车启用前均需经过验证方可投入使用。
温度鉴定是一项详尽的研究,涉及许多测试,旨在评估各种设备。资格研究将在各种资产中进行,例如仓库,冷藏车,冷藏室,冰箱,无源或有源箱等,这些资产主要用于药品,医药等的运输和存储。资产被证明具有达到和维持所需温度水平的资格。
冷藏运输车检测
 
 
从冷藏车空载、满载、 开门作业、 模拟设备故障、 外部条件等方面进行车厢温度分布特性测试, 确定冷藏车能否满足温度运行要求。
冷藏车验证设备
沪 A****冷藏车每年按期进行年检, 车况使用良好。 冷藏车尺寸为(长*宽*高) 6520mm*2180mm*2980mm, 冷藏车厢内尺寸为(长*宽*高) 3800mm*1750mm*1800mm, 冷藏箱内容积为 14 立方米。 冷藏车设置温度为 4. 5℃。 冷藏车内的检测温度探头, 控制温度探头均经过校准。 参与验证的记录仪附合格校准报告, 且经过第三方检测机构的检测, 仪表的精密度、 修正值等符合验证要求。

2 冷藏车验证项目
2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前, 进行空载验证,验证实施前将风机启动, 至车厢内温度范围在 2-8℃,验证车厢内空载时的温度分布情况。 在车厢内一次性同步布点, 特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点, 其他按照冷藏车布点图分布 7 个点, 测试点终端对比 3 个点。 放置好测试点位置后, 启动温湿度记录仪, 记录间隔 1 分钟, 记录时间至少 5 小时。
2. 2 车厢内温度分布特性的测试与分析, 确定药品存放的安全位置,车厢内装满模拟药箱, 启动风机, 至车厢内温度范围在2-8℃, 按照布点图进行布点。 放置好测试点位置后, 自动启动温湿度记录仪, 记录间隔 1 分钟, 记录时间至少5小时。
2. 3 温控设施运行参数及使用状况测试
进行空载测试时, 测试冷藏车的温度系统能正常操作和运行, 系统参数符合设计说明的要求, 风机能够按照控制温度及时开启或停止, 测试时间 1 小时。
2. 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响
验证实施前风机启 动半小时, 至车厢内 温度稳定在2-8℃, 车厢内模拟满载状态, 待温度稳定后打开全门。 在车厢门口按照布点图均匀布置 5 个点。 冷藏车预冷半小时后自动启动温湿度记录仪, 记录间隔 1 分钟, 记录时间 30 分钟。
2. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析
本验证通过将冷藏车熄火, 关闭车门、 风机, 模拟设备故障或外部供电中断情况, 断电前冷藏车正常运行, 车厢内模拟满载状态。 按照布点图在车厢内一次性布点。 放置好测试点位置后, 冷藏车预冷 1 小时后, 关闭风机, 冷藏车熄火,测试期间不得开启冷藏车门。 同时启动温湿度记录仪, 记录间隔 1 分钟, 记录时间 1 小时。
2. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件, 分别进行保温效果评估
以上测试均在本地区的夏季外部条件下进行, 可在冬季进行外部寒冷环境条件下, 进行车厢内温度分布特性的测试与分析, 对保温效果进行评估。

3 冷藏车验证结果
3. 1 运行确认, 使用前空载验证
通过空载验证显示在冷藏车开启后(环境温度 30℃以上), 冷风机平均运行周期间隔在 5-6min, 需 80 分钟预冷,全部监测点达到 8℃以下, 且后续监测过程中, 所有点整体温度在 2-8℃之间, 可以确认冷藏车性能良好符合要求。
3. 2 温度分布特性的测试、 分析与评价(满载)
通过该项验证, 温度数据显示车厢内温度分布情况, 冷风机平均运行周期间隔在 5-6min, 温度可以稳定控制在 2-8℃内, 温度分布均匀, 未出现温度超标的点位符合要求。
3. 3 温控设施运行参数及使用状况测试
(1) 按照操作要求对温控设施运行参数调试, 包括制冷机组开关、 车厢内电灯开关、 车厢门和车厢的手动开关、车厢温度设置及控温是否正常, 均能正常运行。
(2) 经测试温度数据显示, 在冷藏车温控设置上限为6℃, 设置下限为 5℃时, 温度达到上、 下限时, 冷风机自动开启, 车厢内的温度可维持在规定要求的范围内。
3. 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响
通过该项验证, 开门时间在 10 分钟后开始出现温度数据超标, 且点位全部位于卸货区域。 故建议单次开门时间应控制在 10 分钟内。
3. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析
通过验证温度数据可知, 在该冷藏车断电后, 所有点位温度均开始上升, 在 36 分钟后开始有点位达到 8℃, 验证期间温度较高, 故冷藏车故障救援时间应在 36 分钟内或在 36分钟内转移车厢内药品。
3. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件, 分别进行保温效果评估通过断电试验, 在外界温度较高情况下, 冷藏车保温性能良好。 6、 7、 8 月 份测试可认为为高温外部环境测试,
12 月及次年 1、 2 月 可认为为低温外部环境测试, 应安排在冬、 夏天气再次验证。

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产品 · 应用

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检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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