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冷藏室主要用于存放药品。应将其保持在2°C至8°C的特定温度范围内。冷室的温度合格性是通过编写协议并测试冷室中安装的每台设备来确定的。资格研究将通过执行IQ，OQ和PQ进行。该协议将在研究之前发布，该协议包含了冷藏室中已安装设备的详细信息。此外，它涵盖了资格考试的程序，这些程序需要在测试时进行。在安装资格中，我们将要求主要设备，子设备，控制器，传感器，组件等的详细信息。研究还将验证冷藏室的电气要求。在运营资格研究中，存在以下几种测试。
SOP（标准操作程序）验证。这包括验证SOP是否按照设备和过程要求编写和发布。SOP须定期安装，使用和维护设备。
控制面板验证，可验证温度控制器的所有按钮和显示屏是否按照制造商的规范运行。
警报验证以确认冷藏室的警报按照设计规范运行。
空冷室温度控制和分布验证，以证明冷室能够在空条件下控制和维持均匀温度。
进行电源故障验证以在电源故障的情况下测试方案。这是为了记录停电期间冷藏室可以维持指定温度范围的时间。另外，将确定停电后在指定范围内恢复的时间段。
装有冷室的温度控制和分配验证。这证明冷藏室在负载条件下能够控制和维持均匀的温度。
加载冷室温度恢复时间验证/开门测试。这是为了证明已装载的冷藏室能够在开门后的指定时间内恢复到指定温度范围。
冷藏室温度认证的协议和报告包括详细的研究测试方法，结果，数据解释和针对冷藏室的建议。该研究分析了冷室中的热点和冷点。
- 即使外部温度达到，冷库也应保持所需的温度范围。
- 将识别并记录冷库中的热点和冷点。
- 万一发生偏移，应确定并记录返回指定参数所需的时间。
- 在断电的情况下，须通过这项研究确定对保持温度水平的影响
冷库验证设计：
测试方法： 将经校验合格的温控检测设备按下布点图分布（其中 O 代表温度探头放置位置）， 冷库按 2-8℃控制程序运行， 温控检测设备的两个探头在冷库内放置 30min 以上， 关闭冷库电源， 每 5min 观察读数， 直至冷库温度检测报警系统发出报警（即温度到达 8℃） 的时间并做记录， 测试期间不得开关冷库门。
冷库验证周期：
a、 冷库正常运行状态下每 3 年需进行一次断电状况验证测试；
b、 冷库结构改变或发生重大维修后需进行断电状况验证测试。
