全国服务热线
洁净室控环境是为生产药品等专业的受控工作空间。洁净室是一个密闭区域，在该区域中，将空气中颗粒物的浓度控制在规定的*大水平以内。主要控制减少微生物颗粒或携带微生物的颗粒，尤其是那些可能沉降到关键区域的颗粒。为了达到必要的控制水平，洁净室的设计和构造应尽量减少室内颗粒的引入，并定期定点对洁净室悬浮粒子检测，观察记录洁净室粒子数量，并与相关行业标准进行对比判断粒子数是否合格。
洁净室中的“颗粒”是所有可见或者不可见物质的总称。根据这个定义，“空气中的颗粒”仅指悬浮在空气中的颗粒。空气中包含各种大小范围不同的各种微粒。这些包括灰尘，污垢，皮肤，微生物等颗粒。虽然有多种产生颗粒的来源，但人员是洁净室中颗粒的主要来源，也是微生物的主要来源。因此，尽管污染的空气流入洁净室可能会带来风险，但在有效运行的洁净室中进行有效的空气过滤的可能性较小。当洁净室中工作的人掉进空气中的颗粒物进入气流时会产生更大的风险。
洁净室中*重要的污染控制问题是空气，因为空气可以在洁净室周围分配污染物，以及颗粒在空气中的行为与沉降趋势有关。就此而言，不应将颗粒视为“被动”污染物。因此，洁净室设计的关键部分是通过设计用于控制空气中颗粒物的既定原理。
|
洁净室检测项目 |
悬浮粒子、尘埃粒子 |
|
洁净室悬浮粒子检测参考标准 |
GB/T 25915.3-2010、ISO14644-3：2005、GMP |
|
洁净室悬浮粒子检测设备 |
激光尘埃粒子计数器 |
|
洁净室悬浮粒子检测参数 |
0.1,0.2,0.3,0.5,1.0,3.0,5.0 um 0.3,0.5,1.0,2.0,3.0,5.0,10.0um |
GMP关于悬浮粒子限度标准：
中国新版GMP、欧盟GMP、FDA Guidance for Industry、ISO14644 规范的洁净级别的对应关系归纳如下：
大湾检测洁净室检测项目包括：
|
检测项目 |
应用 |
|
l 过滤器完整性测试 l 风量测试 l 风速测试 l 压差测试 l 温度测试 l 相对湿度测试 l 噪音测试 l 照度测试 l 流型测试 l 自净能力测试 l 悬浮粒子测试 l 微生物测试（浮游菌，沉降菌，表面微生物） l 臭氧浓度检测 l 紫外强度检测 |
l 药品GMP厂房 l 电子工业厂房 l 药品包装材料厂 l 无菌医疗器械厂房 l 医院洁净手术室 l 生物安全实验室 l 保健食品GMP厂房 l 化妆品/消毒品厂房 l 动物实验室 l 兽药生产厂房 l 生物安全柜超净台 l 称量罩 l 隧道灭菌烘箱 l 热风循环烘箱 l 传递窗 l 隔离器 |
