制药GMP厂空调系统高效过滤器检漏

HEPA过滤器能够去除5µm以上的空气中的微粒100％。低于此值，它们的效率较低，通常会在0.15µm至0.25µm的粒径范围内去除95％至99.9995％。为应用选择的过滤器等级决定了整体过滤能力。HEPA过滤器的故障或使用不当会导致清洁空气质量下降。因此，如果我们测试HEPA过滤器以确定其是否已通过，我们可以保证，对于所选的过滤器质量，引入洁净室的空气是不含微粒的。在对HEPA过滤器进行原位测试且无泄漏时，我们可以确保仅将清洁空气引入我们的设施。已安装的HEPA过滤器需要定期测试，以确保它们没有泄漏。优质，无泄漏的HEPA过滤器能够提供多年的清洁空气，但是由于过滤器损坏而引起的泄漏值得关注。

气溶胶过滤器测试方法通过以下方面得到了改进：

1.确定注射点和要测试的过滤器之间是否有足够的混合距离。如果距离不足，则应使用喷射管（混合歧管）。它可以固定安装或暂时用于测试。即使在测试之间卸下歧管，也应将其专用于安装。

2.安装并指定用于气雾剂引入的特定注入端口。

3.安装合适的上游气溶胶样品端口。典型要求是距过滤器表面10厘米，并位于过滤器区域的中间。合适的上游样品端口的ID不得小于5mm且不大于8mm。

4.进入过滤器下游侧的过滤器，以便对其进行扫描。如果无法使用此功能，则需要进行一些工程设计以扫描过滤器。如果手动进入该区域不切实际，则可以使用纵向扫描探针作为安装。纵向扫描探头对于安全更换外壳中的过滤器扫描特别有用。

5. SOP应参考所用的端口和一次性测试，以证明气溶胶混合均匀分布。
以某制药GMP厂为例，进行检测分析：

1.1***制药厂精烘包HVAC系统、喷雾干燥进风过滤系统、气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器均安装在送风末端，截留粒径大于等于0.1um尘埃粒子，确保精烘包洁净区、喷雾干燥进风空气、气流粉碎进风空气质量符合30万级洁净度要求。

1.2 HVAC系统高效过滤器，垂直安装在洁净室(区)天棚顶部。喷雾干燥进风过滤系统的高效过滤器安装在换热器前端，气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器安装在射流器前端，以保证是经过滤的洁净空气与药品直接接触。

1.3因精烘包洁净区部份房间产生高温湿气，喷雾干燥和气流粉碎进风风量较大，对于高效过滤器须选择不易破损、并且耐温、耐湿的滤料，以防止长霉和吹破。

1.4精烘包HVAC系统、气流粉碎进风过滤器采用有分隔板高效过滤器，喷雾干燥塔进风采用无分隔板高效过滤器。每个过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。

1.5每个系统的高效过滤器应保证其阻力、效率相一致，阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，效率差别会影响空气洁净度，并可保证同时更换。

1.6高效过滤器的安装质量，直接影响空气洁净度等级。高效过滤器更换后，须进行检漏试验，以评价安装部位的密封性。

1.7高效过滤器检漏测试合格后，应进行风量测试、尘埃粒子测试，以证明空气质量符合规定的洁净度要求。

2、高效过滤器质量标准：

2.1高效过滤器质量对于保证空气洁净度具有直接关系，在更换时，须采用符合规定的质量标准空气过滤器。其质量要求见附表一《***制药厂高效过滤器质量标准》。

2.2高效过滤器的质量要求，涉及到基本要求、材料要求、结构要求、性能要求四大类，本质量标准部份引用《高效过滤器国家标准 GB13554-92》文件。

3、高效过滤器更换频率：

3.1随着空气净化系统运行时间的累积，高效过滤器容尘量不断增加，风量减小，阻力加大，须进行更换。在下列任何一种情况下，应更换高效过滤器；

3.1.1气流速度降到低限度。即使更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

3.1.2高效过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍。

3.1.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。

4、购买与验收要求：

4.1高效过滤器在计划购买时，应详细说明其安装部位、质量要求，并且须由分厂质量科审核，以确保其适合于预定的用途。

4.2供应商在提供高效过滤器时，须严格按《高效过滤器质量标准  GB13554-92》生产、出厂检验、产品标志、包装、运输和存放，以保证为用户提供合格的高效过滤器。

4.3对于新的供应商，在*次提供高效过滤器时，须按GB13554-92进行全项检测，以确认供应商的供货质量。

4.4供应商提供的高效过滤器到厂后，根据购买合同和G B13554-92要求，组织专人到货验收。到货验收内容包括：

4.4.1运输方式、包装、外包装标志、数量、堆放高度；

4.4.2规格型号、外形尺寸、额定风量、阻力、过滤效率等技术参数；

4.4.3供应商的出厂检测报告、产品合格证、发货清单。

4.5验收无误后，将高效过滤器送往精烘包指定的区域按箱体标志存放。运输和存储：

4.5.1运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。

4.5.2堆放高度不得超过2ｍ，并防止鼠咬、潮湿、过冷、过热或温湿度变化剧烈的地方，严禁露天存放。

5、制药GMP厂空调高效过滤系统安装前清洁：

5.1HVAC系统、喷雾干燥塔或气流粉碎系统停止运行，拆卸需更换的高效过滤器，并及时清理出精烘包，防止吸附的粉尘扩散。

5.2对HVAC系统高效安装框口擦拭干净，并将洁净室清扫干净。启动风机，进行空吹12小时以上。

5.3HVAC系统空吹结束后，风机停止运行。再次对安装框口进行清洁干净，洁净室清洁后立即安装高效过滤器。

5.4喷雾干燥塔进风和气流粉碎进风高效过滤器安装部位至中效过滤器处的内部风管、安装框口全面清洁后，立即安装高效过滤器。

6、安装方法：

6.1高效过滤器安装前，须在安装现场按以下规定拆开包装，按标准对每个过滤器检查；

6.1.1拆包要求：

l  从正面打开过滤器外包装,将包装箱倒扣在地,缓缓提起箱体，露出过滤器，拆开包装薄膜纸。

6.1.2检查项目：

l  外观要求：检查过滤器框架表面、滤料、分隔板、密封胶，应符合要求；

l  外形尺寸：检查过滤器边长、对角线、厚度尺寸、深度、垂直度、平面度、分隔板的偏斜度，应符合要求；

l  材料要求：检查过滤器滤料、分隔板、密封胶和粘接剂，应符合要求；

l  结构要求：检查过滤器滤芯、框架、密封垫，应符合要求；

l  性能要求：检查过滤器的实物上应有额定风量、阻力、过滤效率，应与设计要求一致；

l  标志要求：检查过滤器产品标志、气流流向标志，应符合要求；

l  每件应有产品合格证。

6.2检查不合格的过滤器不得安装，应用原包装包好，并封箱，退回生产厂家。

6.3高效过滤器的安装质量，直接影响空气洁净度等级。安装时，须保证：

6.3.1应将阻力过高或过低的过滤器剔除，将阻力大小相似的过滤器安排在同一房间；

6.3.2同一房间中不同阻力的过滤器，应均匀分散布置；

6.3.3外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面；

6.3.4安装应平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无缝隙。

7、、制药GMP厂空调高效过滤系统检漏试验：

7.1高效过滤器安装完毕后，通知QC检测人员对安装好的高效过滤器进行检漏。检漏操作，应严格按《高效过滤器检漏规程》执行。

7.2在检漏测试中，检测的泄漏处可用环氧树脂硅胶堵漏和螺栓紧固。当采用堵漏或紧固方法后，再重新扫描检测，仍无法保证密封时，该过滤器须重新更换。

8、洁净室洁净度测试：
8.1在进行尘埃粒子检测前，应对更换的高效过滤器进风量测试，应符合设计要求。
8.2风量测试调整合格后，在静态下检测尘埃粒子，应符合30万级洁净室要求。