生产工艺要求必须控制洁净室内的微生物污染时,应进行医药洁净室内空气中微生物污染的检测。 微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行,宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。
浮游菌的测试方法是通过采样器采集在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》 GB/T16293的要求。沉降菌的测试方法是通过培养皿收集到的活微生物粒子, 通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法》 GB/T16294的要求。
有关手术室的微生物检测指标, 在规范中都有明确的规定,应该按着执行。但现在好多检测单位错误的理解了规范的要求。Ⅰ级手术室中心区内摆放13个点是根据置信度要求计算得出来的。 不设置足够数量的测点,其检测数据的误差就会增大。
沉降菌采集数量:
用于环境监期*安全可靠和有效的空气采样系统对洁净区域执行严格的环境监监测是当今制药厂、化妆品厂、食品及饮料业刻不容缓的使命任务,特别对于制药工业的消毒区域是至关重要的。因为GMP、FDA和ISO-14698导则中对其空气监测的标准提出了诸多要求,而这些要求不仅对无菌室的空气进行监测,而且要对无菌环境中的压缩气体进行监测。
高流速微生物流动空气采样仪具有*科技并有能力达到这些需要,从而保证使用安全、可靠和容易设定对微生物的监测程序。高流速采样仪所满足的需求。浮游菌用空气取样仪进行取样, 一般采用90mm直径的普通平皿,一般的空气取样仪都有可放入的平皿尺寸要求。
SJCA-1型浮游菌采样器,为国内*款彩色触摸屏浮游细菌采样器,外壳采用ABS工程塑料一体成型制作,无清洁死角,产品美观大方。SHCA-1型浮游细菌采样器严格按照我国新版GMP规范要求,根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造,适合各类生物洁净室检测。自主研发采集芯片,采样流量更稳定。更换培养皿简便,拿下采集口即可更换培养皿(使用标准通用培养皿φ90×15)。配合压缩气体采集器,还可采集压缩空气中悬浮微生物采样验证。
洁净室检测表面取样可以用接触碟法或棉签擦拭法,接触碟法一般采用65mm直径的专用平皿,该种平皿侧面边缘较低,可以利用培养基的表面张力,平皿中浇的培养基的量需超过其侧边边缘, 才能与待取样的表面有充分的接触。 需注意的是,应选用特定可用于表面取样的培养基,一般在普通的营养琼脂中会加入适当比例的中和剂,以中和设备等表面上所使用的清洁剂、消毒剂等,以确保得到可靠的结果。 取样时应确保与待取样的表面有一定时间的接触,并施以一定的压力。
菌落数的报告,按国家标准方法规定菌落数在1~100时,按实有数字报告,如大于100时,则报告前面两位有效数字,第三位数按四舍五入计算。为了缩短数字后面的零位,可用10的指数来表示。
固体检样以克(g)为单位报告,液体检样以毫升(mL)为单位报告,表面涂擦则以平方厘米(cm 2)报告。