洁净室服装和面料对洁净室的影响

洁净室服装和面料用于生产无尘室服装的织物必须具有以下特征：
 

面料类别

洁净室服装的制造中使用了三大类织物：

·         机织面料。机织或可重复使用的织物是洁净室环境中*常用的织物。这种服装是用连续的聚酯长丝纱线织造在复杂的织机上。纱线和长丝的粗细很重要-纱线越细，编织越紧密，过滤效果越好。编织的图案和紧密度对于将孔径减小到*小非常重要。连续长丝聚酯的使用意味着几乎没有散落的末端，可从中散出颗粒。

·         层压或膜织物。层压织物在某些*微电子环境中受到青睐。这些类型的服装在制药领域并不常用。

·         一次性或使用寿命有限的材料。这些非织造织物中*常见的是纺粘的烯烃和聚丙烯。这些纤维包含紧密交联的亚光纤维，可以在有限的时间内提供良好的效果。由此类材料制成的服装需要在洁净室中使用之前进行处理和净化。一次性或限用服装主要用于需要保护穿戴者免受潜在危险产品影响的环境中。 

洁净室服装注意事项

服装旨在为头部，身体，手和脚提供保护。在建立服装选择系统时，重要的是要考虑洁净室使用的更广泛方面：织物的适用性，服装样式，层数，所涉及任务的性质，成本，法规要求以及任何特定的客户要求。洁净室的分类将不可避免地成为决定所需人员保护程度和服装基本选择的主要因素。

无尘服的一个重要问题是无尘服的*长穿着时间。随着人们出汗，无尘服的完整性会减弱。复杂的因素是洁净室的温度和湿度以及人与人之间的差异。时间的长短还取决于洁净室的等级。在无菌区域，例如ISO 14644 7级/欧盟GMP B级区域，通常仅在轮班期间穿着无尘服（通常需要四个小时才能使操作员休息）。在较低等级的无尘室中，工作日期间可能会穿着长袍几次。

影响待回收长袍寿命的其他因素是维修和允许的洗涤周期数。进行维修时，谨慎制定维修政策。这将因设备而异，并且再次受到洁净室等级的影响。对于无菌区域，如果无尘服被撕裂，通常将其丢弃。在其他等级的无尘室中，可以根据孔的大小和对材料的影响来修理无尘服。一些组织为任何破洞或撕裂以及无尘服的修复次数设定了*大尺寸。

回收利用的衣服需要清洗。无尘服用特殊的洗衣机用合适的洗涤剂洗涤，干燥，折叠，然后用无尘室包装。对于要在无菌区域中使用的无尘服，要对此类无尘服进行辐照。应制定政策，概述无尘服的处理频率-典型时间在20到40次之间。为了简化跟踪任务，许多经过辐照或充气消毒的无尘服都装有条形码并进行了扫描。确定灭菌过程影响无尘服材料完整性的程度也很重要。

为了评估重新洗涤产生的污染风险，对无尘服进行颗粒计数。尽管*常用的方法是Helmke鼓式颗粒物排放测试，但是有不同的方法来执行此操作。这样，测试方法可以模拟运动中衣服的颗粒脱落。被测试的服装在转鼓中滚动（每分钟约10转），以可控的方式从洁净室服装的表面释放颗粒。使用自动粒子计数器对滚筒内的空气进行采样，以确定在测试开始的十分钟内空气的平均粒子浓度。通用标准是IEST“推荐实践RP-CC003.3：洁净室和其他受控环境的服装系统注意事项”。

替代方法是“身体箱”测试。该方法模拟了实际磨损条件下的颗粒过滤和释放。结果，它测量了衣物/穿着者对洁净室的污染。为此，颗粒计数器确定由穿着者/服装产生的，排放到室内的颗粒的数量。

 变更程序

在洁净室环境中，禁止使用粉末，胭脂，眼线膏，睫毛膏和口红等化妆品。洁净室通常不允许使用珠宝*饰，例如戒指，手表，项链，手镯，耳环和其他物品，以及各种形式的可见穿孔。

更换成无尘室衣服的*佳方法是*大程度地减少污染进入衣服外部的方法。变更区域可以在设计上有所不同，但它是共同找到他们分为三个区：

1.  更改前区域。在更衣室的外面，可以放置“粘性垫”或聚合物地板，以帮助减少鞋类上携带的颗粒物的水平。

2.  更改区域。更衣室的设计有助于确保适当的人员进出和微生物污染控制。更衣室应提供经过过滤的空气。尽管可以使用高效微粒空气（HEPA）过滤，但中间（袋式）过滤器通常适用于此目的。相对于制造区域走廊，气压应为负，但相对于外部相邻区域，气压应为正。

3.  洁净室入口区。该区域必须与该区域通向的主要洁净室的等级或级别相同。

理想情况下，对于洁净室中需要的材料，应该有穿过气闸的单独路线。不建议通过人员变更区域携带物品。

 训练

无尘服方面的人员培训是一项重要职能。无尘服的做法必须定期评估并经常监测。理想的培训计划应包括视觉评估和微生物评估。微生物评估会有所不同，但可能包括更换过程中沉降板的暴露以及通过使用后的衣服接触板评估无尘服清洁度的情况。洁净室采样的结果不应超过房间等级的结果。如果超出结果，则该人可能会掉落过多的皮肤颗粒。

对在洁净室工作的员工的培训应包括：

·         微生物和微生物污染控制简介。

·         生产设施（包括无尘服）的出入。

·         个人卫生培训。

·         与特定生产任务相关的微生物风险。

培训必须形成文件并定期进行审查。培训必须有效。应定期证明人员在无尘服方面的实际表现。

 洁净室检测

       洁净室由于人员物料进出，设备生产磨损产生粒子等，污染一定程度上是不可避免。我们必须对洁净室使用专业的设备，如激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、气体检测仪、光度计、照度计等进行定期的检测。同时，压缩空气质量检测也是必须定期进行，因为生产过程中会大量使用压缩空气，进入洁净室的压缩空气也是洁净室一个重要的污染源，这在前些年很容易被忽视。大湾检测公司就是国内专业的洁净室检测与压缩空气检测服务提供商，为您提供专业贴心的服务是我们的荣幸。