无线连接设备系统验证和质量-实践

简介
无论您身在何处或正在做什么，都有可能以20年前甚至不可能的方式使用或接触技术。大多数人在日常生活中使用智能手机或便携式计算机。该技术已得到进一步扩展，以包括连接的设备，这些设备能够增强客户的体验和健康状况，并为员工提供更大的灵活性和对所需数据的访问权限。令人惊讶的是，很少有政府法规指导连接设备系统的开发，制造和管理。本文回顾了一项跨行业调查的结果，该调查旨在确定行业在没有特定监管准则的情况下正在使用的各种验证和确认实践。 

在国内GMP管理范围内，无线设备验证属于计算机系统化系统验证的范围。大湾检测专业从事设备验证、3Q验证、计算机系统化验证等服务，下面我一起了解验证详细过程。

无线连接设备的能力极大地扩展了我们在保持移动性的同时连接数据源或共享数据的方式。随着公司开发利用这种无线连接的产品，重要的是：

1.）确保其产品对用户无缝运行；
2.）确保其软件受到保护；
3.）确保数据传输准确，安全；
4.）计划他们将如何利用所连接的设备可用于其公司的数据流，从而进一步改善客户体验。

来自政府机构的指示，特别是在医疗保健领域的指示，通常采取法规，指导文件和指令的形式，但是，在连接设备的情况下，很少发布文件。医疗设备领域是*一个获得政府机构正式期望的行业，这些文件主要涉及医疗移动应用程序，医疗设备中嵌入的软件以及医疗数据应如何受到保护（European Commision，2014，2017a， 2017b; FDA，1999，2002，2015a，2015b，2016，2017a，2017b）。在没有指令或法规的情况下，由制造商决定实践，以确保其产品的高安全性和质量。
这种新产品类型以及缺乏具体规定，也使质量部门的角色不清楚。当您与非连接产品市场中的传统质量检查角色进行比较时，这些系统的连接性增加了软件，网络，推送固件更新到单元和数据分析的元素，这与传统的“质量保证”工作人员的当前技能集有很大不同。

本文将：

• 确定当前在各个行业中正在进行的活动，以确保所连接设备的高质量性能；

• 查看所创建调查的结果，以了解与连接设备相关的多个行业的做法，

• 描述质量部门在此连接设备市场中的新角色；

• 确定一些支持连接设备系统市场的自愿性国际标准。

什么是连接的设备？
为了开始探索过程，定义一个连接的设备系统很重要。为了该讨论的目的，连接的设备系统是这样的设备，其包括放置在用于其设计的适当位置的硬件，该硬件按预期的功能运行，并且具有能够由用户远程控制和监视的附加优点。为了实现此功能，该装置将数据传输到能够与远程用户进行无线通信的服务器。

为什么现在连接的设备系统如此受欢迎？
这项新技术的主要驱动力是：1.）传感器和智能设备（电话，笔记本电脑等）的部署。传感器更小，更便宜，并且比过去需要更少的功率和更大的计算能力。2.）数据存储选项在服务器和云中更可用。这两种功能为企业推动其开发的产品带来巨大变化提供了必要的要素。这鼓励所有行业的公司探索新的机会，以利用这些传感器可以提供的数据来更好地管理其产品的性能，以及跟踪消费者的行为并增强他们的体验。（Jason Mann，2015年）

哪些行业正在使用连接的设备系统？
您可以在所有行业和国家/地区找到相关的设计。一些示例包括汽车AutoStart应用程序，移动健康应用程序，安全系统，婴儿监视器，远程监视的设备，家用电器以及任何其他可以传输数据和/或通过智能手机或网站帐户进行控制的产品。

与连接设备有关的问题
当然，随着这项技术的爆炸式增长，消费者的期望（要求）特别是在数据安全性方面正在提高，因为他们越来越多地以电子方式共享其个人信息。当公司从对新的联网产品的需求中受益时，他们也在为新的期望而挣扎。具体来说，他们正在寻找方法，从产品的整个使用期限开始，就可以在产品启动时提供顺畅的客户体验，同时保护设备和传输的数据免遭无意或恶意破坏。该义务并非任何一个行业所独有，必须在产品处于开发过程中时予以解决，并且可以将软件，数据流和应用程序的保护措施内置到系统中。
 
互联设备验证的价值
一旦明确了客户需求，所有公司的产品开发团队将启动他们的开发流程。在产品发布之前的某个时候，需要确认产品是否符合客户要求。对于连接的设备系统，由于系统中所有潜在的组件，因此验证可能是一项艰巨的任务。例如，对于婴儿监视器，系统验证中可能包含以下组件及其红外（IR）传输方法，以确认整个系统按预期工作。
图1.连接的设备系统

该婴儿监护仪系统要求的一些示例包括：
1.易于设置（监护仪和应用程序）
2.声音和图像的清晰度
3.外观现代
4.安全系统
5.用于公司营销，销售和销售的数据分析产品开发团队
6.客户支持团队的产品性能信息
7.公司网站更新以供客户访问

当您考虑这些组件中的每个组件如何分别满足每个客户需求时，很容易看到系统验证是如何变得十分广泛。

总体验证和验证过程
 在产品的早期开发中要做的重要的事情之一就是制定主验证计划。该计划将清晰地描述适用于所开发产品类型和制造过程的不同类型的验证和验证活动（Sherman，2015）。主验证计划的第二个关键组成部分是进行这些活动的时间表。这些任务将在开发过程的不同阶段完成，实际上，某些产品验证活动要等到过程的后期才能完成（Stevans，2009）。第三个主要部分是根据团队成员在整个验证过程中的角色，将活动责任分配给团队成员。

任何监管机构都没有正式要求制定总审定计划的过程，但这将是检查员在审核设施时要求检查的*批项目之一（Stevans，2009年）。将会进行验证和确认活动。随着连接设备成为开发流程中更重要的组成部分，应在批准的计划中列出这些验证和确认活动的复杂性，以描述责任方和将要进行的活动。

进行
的调查互联设备系统验证的复杂性要求许多不同部门做出努力，但是，从组织的角度来看，公司决定由哪个小组负责领导该过程非常重要。幸运的是，许多行业都具有相同的必要性，对它们的各种实践的回顾可以使我们为刚开始开发互联设备系统的公司提炼出实践。
2017年，卡罗琳·赖特（Carolyn Wright）进行了一项连接设备行业调查，其中包括来自以下行业的全球公司的31份答复。

• 消费品（7）

• 电子及家用电器（3）

• 医疗器械（16）

• 财务（1）

• 汽车（1）

• 水和废水（1）

• 制药（1）

• 供应链（1）

质量和信息技术专业人员对匿名调查做出了回应，该调查旨在收集有关公司如何管理其连接设备产品开发和商业生命周期活动的信息。为了本次调查的目的，连接设备定义为：
“一种可以通过移动设备或Internet或两者进行通信的产品。例如，智能手表通过蓝牙与其智能手机中的对应应用程序进行通信，而蓝牙又通过WiFi访问Internet上的服务。家庭设备越来越多地与用户连接，例如安全摄像机，婴儿监视器，恒温器和门锁。”
调查询问询问：
A.他们的行业如何处理连接的设备系统验证，以及产品开发过程中包括哪些类型的验证和验证活动；
B.系统验证期间常见的故障是什么？
C.变更控制在验证后如何处理；
D.由于所连接设备的数据可用性，如何改善客户体验。
本报告的以下各节包括从调查结果中学到的一些知识。

系统验证的总体责任
相连的系统验证包含许多不同的组件和支持系统，这使得任何一组人都很难对整个系统验证负责。每个小组更常见的是管理和促进他们的部分验证，包括与先前步骤和后续步骤的连接。因此，系统验证经理需要跨组织工作，以确保新开发的产品能够满足客户需求。
行业调查结果表明，可能从高层管理系统验证的组是质量保证/验证组。这可能是由于以下事实：质量保证和确认小组本质上是跨职能的，并且管理供应链的各个端以及投诉管理。当然，即使在单个行业内，公司之间也会发生变化，并且这种变化很可能与公司的规模和组织结构有关。
表1：连接设备系统验证*

验证的频率关键的学习是每个行业内部都有差异，但是质量保证和验证组织似乎是管理整个系统验证的可能的组织之一。

连接设备系统
的验证过程连接设备系统的验证过程的目标是确保完整收集硬件，软件，网络连接和支持基础结构，以产生客户定义的预期结果。同样重要的是要意识到，任何一种产品都涉及一个以上的客户。应视为此类产品的客户的组包括：

• 购买产品的客户；

• 在产品生命周期内提供支持的客户服务和维修小组；

• 可以从使用模式和销售知识中受益的营销，销售和产品开发组织；

• 对产品收入有期望的公司股东。

这些客户期望都应包括在产品要求中，然后在开发完成后进行验证。
由于连接的设备系统很复杂，因此无法在一个步骤中完成所有需求的验证，因此通常需要通过主验证计划进行管理。满足较低层次，更多技术要求（作为子系统一起工作）的组合可以满足客户需求。在这种情况下，可能会开发出一套系统要求，从而可以对照其预期目的来测量每个子系统。

零件
在连接的设备系统中，通常在过程验证过程中较早地处理组件级别。不管组件是电路板，塑料部件还是固件（单元上的软件），都应进行一些验证，以确保组件符合其相对于客户要求或系统要求的预期目的。这些活动根据组件类型采用不同的形式。可以在塑料零件（PPAP）或电路板上进行工艺验证（验证），而一件软件可能需要黑盒或白盒测试（验证）。其他类型的验证包括进来的组件检查，

图2：组件验证和确认活动

生产零件批准流程（PPAP）流程验证和成品测试。黑盒测试来料检验检验标签检验供应商检验

验证中还应包括使用质量测量和数据传输标准，以便可以将已知参考归因于结果。如前所述，针对这种产品类型的政府标准很少，但是有一些行业标准有助于确保设备的安全性（Borrelli，2001； Christoph Eckstein，2014； National Institute of Standards and Technology，2017），网关（Mukherjee）。 （2016年），网络（CISCO，2006年），应用程序（Quirolgico，Voas，Karygiannis，Michael和Scarfone，2015年）和网站（Rescorla，2008年）。

子组件
当连接两个或多个组件时，通常会对其进行测试以确保它们正确组装，并且一起满足系统要求。这通常在插入产品组件之前先在线进行。此在线测试主要是节省成本的活动，该活动可以及早发现问题并支持制造团队实现可盈利的制造过程的目标（公司股东要求）。例如，一个子组件可能包括一块软件，该软件可以放在电路板上，该电路板上通过电线连接到小型电动机。在这种情况下，在线测试将确保板上的信号触发软件来激活电动机，从而验证组件的设计和制造是否符合预期的系统要求。
图3：在线测试设备和测试方法验证。

产品
组装产品的组装通常是通过在制造过程中将多个子组件和组件连接在一起来实现的。该产品将包含满足客户要求所需的所有适当的软件，硬件，系统设置和附件。然后，将在制造过程结束时使用测试设备（当然，这些设备已经过验证）对成品单元进行测试，以确保产品符合规格。
一旦组装好，这些单元将被放置在适当的展示和运输包装中，并根据适用于产品类型和分销市场（包装和分销确认）的特定要求贴上标签。相关的GMP文档将汇总在设备历史记录中（如果适用），并将利用产品发布过程。产品组装过程（包括测试和包装过程）的验证会随时间进行，以确保过程始终如一地生产出符合规格的产品（过程验证）。如果连接的设备“产品组装”包括计算机系统或化学过程，则还将进行适当的计算机，清洁和/或卫生验证。
图4：组件和产品的组合验证和确认活动

移动应用程序
移动应用程序的开发过程如组件部分所述，包括黑盒和白盒测试，但是，除非事实证明该应用程序可与该设备一起使用，否则不能保证该应用程序满足客户要求。通常，移动应用程序的验证过程包括已证明受移动应用程序控制的单元。在这种情况下，软件开发人员将根据客户需求创建各种用例和操作环境。然后，在对移动应用程序进行控制，显示和共享数据时，将对其进行测试并有望达到预定的结果。验证成功完成后，该应用程序将被发布并上传到部署工具，以分发给用户。
图4.1：Web应用程序验证和确认活动

 

客户使用
当客户在预期的环境中使用产品（或在这种情况下，所连接的设备系统）时，橡胶会碰到路。公司需要在产品分发之前模拟客户体验，以及早发现任何问题。取决于当前用户的实践，通常通过不同类型的测试来验证*终连接的设备系统将满足客户需求。回顾初始验证过程描述中确定的客户组，您可以看到他们将如何需要不同的需求验证方法。

• *终客户验证可以由一组潜在的产品用户来完成，这些用户以与从分销来源获得产品相同的方式来接收产品。应该监视他们的产品体验，而无需指导以确保说明，软件和产品按预期运行。

• 应监视客户服务和维修组，以确保他们正在从设备接收预期的信息以支持服务和维修电话。

• 应对营销，销售和产品开发组织进行访谈，以确保他们从连接的设备系统接收的数据流满足其预期的使用要求。

• 可以从获得的销售和收入数据评估公司股东的要求。可能还有其他较不明确的目标可以与市场份额和产品领先地位进行评估。应该评估所有这些要求，以查看项目是否成功。

可靠性所连接设备系统的验证支持许多客户要求，通常通过加速过程进行测量，以预测产品性能。需要编写测试协议，以确保整个系统在各种环境因素，使用率以及产品的使用寿命内都能正常工作。应进行可靠性验证，以确保在产品的扩展使用过程中继续满足客户要求。
系统验证是一个过程，其中包含*终用户可能使用的连接和组件中的尽可能多的变体，以确保所有组继续收到他们期望的结果。例如，移动设备，互联网服务，路由器连接和网站浏览器的变化。
图5：客户使用验证

相对于已连接系统执行的验证类型
多行业调查的结果表明，没有始终使用的特定验证类型集。实际上，根据所连接设备的组件和功能，似乎所有验证类型都在某一点或另一点使用。向质量和IT专业人员询问了他们用于其连接设备的类型验证。下表显示了行业使用的每种验证类型的百分比。
表2：关于验证活动的行业调查结果

除了主要依靠数据集成验证的汽车行业外，所有对此调查做出回应的其他行业都表示他们使用所有这些验证验证类型。下图显示了在各个行业中统一使用的验证类型。应当指出，没有任何行业完全依赖单一类型的验证。
图6：按行业划分的验证和确认类型

系统验证期间的常见故障系统验证
的价值在于通过客观证据证明已满足客户需求。这是一项重要的业务活动，与法规无关，因为将满足客户需求的产品发布到市场上具有商业意义。系统验证设计人员的目标是创建一套全面的测试，以挑战所连接的设备系统。使这项工作如此困难的原因是，当客户可以灵活选择系统的许多组件时，设计人员需要预测将与系统一起使用的组件的组合。有关系统验证过程中常见故障模式的行业调查响应，包括下表中列出的响应。
表3：系统验证期间
的常见故障对于所连接的设备，系统验证期间常见的故障是什么？

对连接的设备系统的更改
大多数产品都是基于过时，软件升级或功能升级而随着时间的推移而升级或发展的，因此，可能需要重复进行系统验证，以确保随着这些更改的发生客户需求继续得到满足。变更沟通和何时需要重新验证的评估通常通过变更控制过程进行管理。

连接的设备变更控制流程变更控制流程
的功能是确保在将所有建议的变更实施到生产中之前，评估它们对客户需求的影响。如果需要更改组件（软件，平台，电子或硬件），则一组主题专家应检查更改和系统的主验证计划，以评估更改对先前执行的验证活动的影响。
主验证计划包含几种类型的验证，可能没有必要重复所有验证。取而代之的是，可以将重新验证工作本地化为测试可能影响客户需求的工作。在大多数情况下，仍然有必要至少部分重复系统验证，以确保所连接的设备系统仍然按预期工作。
向后兼容性将是变更评估中要解决的一个问题，以确保当前市场上的设备继续按预期运行和/或通过变更过程接收预期的更新。向后兼容性通常是一组单独的测试，需要对保持其历史部署状态的单元进行测试。
进行的行业调查包括有关公司用于其连接设备的变更控制流程的类型和形式的问题。看起来，在大多数行业中，都遵循正式的变更控制流程，但是，在那些具有较低监管审查水平的业务中存在灵活性。
表4：按行业划分的变更控制流程形式

变更的频率
确保高质量的软件变更是所有行业的普遍要求。问题是连接的设备应该多久进行一次更改？是否有基于产品年龄或产品类型的模式？良好的行业评估表明，产品生命周期*年的更改频率可能高达每两周一次，然后根据产品类型的变化频率可能会以该速率持续下去，或者减少到每个季度或每年一次。您可能会认为受管制的医疗设备区域的频率低于其他产品类别，或者空中更新软件会增加更改率，但实际上更改频率取决于产品的需求。
图7：基于产品发布日期

 

的连接设备更改频率关键要点是连接设备系统中的更改是不可避免的，因此稳健的更改控制和部署过程对于确保在客户的整个生命周期中持续满足客户需求至关重要。产品。

互联设备软件的安全性
一旦互联设备系统验证完成且产品已投放市场，对于确保软件及其数据流不受意外访问和更改的影响，至关重要。这是连接设备安全计划至关重要的地方，应包括：

• 安全开发软件存储系统

• 需要认证的软件加密

• 如果使用WIFI进行无线下载，请使用安全套接字层（管理员，2005年）

通过连接的设备系统增强客户体验
再次参考客户群，要求连接的设备系统将数据传输到：

• 购买产品的*终客户；

• 在产品的整个生命周期内提供支持的客户服务和维修小组；

• 可以从使用模式和消耗性销售知识中受益的营销，销售和产品开发组织；

应该以可衡量的方式阐明每个小组所需的数据要求，以便开发团队可以配置软件并编写系统验证。

对各个行业的调查表明，那些具有连接的设备系统的公司正在以下列方式使用数据：

• 发送给客户以在其移动设备上显示

• 提供给开发团队的客户反馈和单位数据可以改进软件以满足客户的期望。

• 跟踪单位及其性能。

• 客户服务可以对设备的问题进行故障排除，以获取设备事件信息和数据处理问题。

• 市场营销和销售可以发送和接收客户反馈调查。

• 客户可以使用其移动设备查看和分析数据，以及使用适用的信息更新设备。

• 医疗人员可以远程监视已植入人体的医疗设备。减少客户办公室访问次数和患者费用。

• 允许在制造工厂内增加过程控制的优化。

• 提高公司销售人员的沟通效率。

• 支持患者依从性（即提醒患者需要服药和/或即将进行的医疗预约）；

• 提供有关如何使用设备或准备药物的培训；

• 记录患者随时间推移可追踪的重要生命体征或症状，并与他/她的医疗保健专业人员分享；和，

• 对患者和/或保健专业人员进行有关药物产品的教育（例如，风险，收益，服用方法以及与其他药物的相互作用）。

如何使用连接的设备处理“老大哥”感知连接的设备
传输的数据量增加，可能会使某些客户担心他们的隐私正在被利用。如果他们收到有权访问其连接设备性能的公司的主动联系，则可能会加剧这种担忧。主动联系对于公司和医疗界具有很高的价值，但是需要为消费者维护隐私。行业调查显示，有68％的受访者确实根据其设备传输的数据与消费者进行了主动联系。业界还询问如何处理隐私问题以减少“老大哥”的焦虑。解决此问题的一些方法包括：

• 强调了解系统和网络状态信息的重要性

• 讨论优点和安全协议

• 对于许多患者而言，这种担忧与进入医生办公室所需的时间和精力保持平衡。通常，节省时间和能源的好处远远超过了“老大哥”的看法。

• 告知客户数据用于产品监控，而不是人员监控。

• 安全意识和培训-安全文化发展

• 非常清楚地解释了期望。设备管理的透明度。

连接设备系统的
法规和标准法规和标准由政府机构或标准机构制定，旨在1.）提供质量保证，并2.）记录有关制造，测试和/或质量的低限度实践规范。法规是政府机构要求其制造商和分销商在国内销售产品时必须遵循的法律。相反，标准是由专门从事该领域的标准组织的志愿者创建的，他们了解经济的处理方式。标准不是法律，但是许多政府机构要求除法规外还应遵循某些标准。
互联设备在全球几乎每个国家都有销售，但是与制药或医疗设备行业相比，互联设备法规的制定相对较少。一般而言，政府机构在创建针对较高公共风险产品类别的法规方面付出了更多的努力。这并没有小化连接设备行业对标准的需求，因此国际标准组织已尝试满足这一需求。

表5：互联设备系统法规和标准

结论
当您检查连接设备市场的变化率时，监管机构在此产品类别的法规和指南开发方面的滞后真的不足为奇。嵌入式医疗设备软件和患者记录安全性是FDA和EU建立了重要政府期望的*领域。幸运的是，在这一领域并没有严重的健康危机，数据安全问题或对公共安全法规的强烈抗议，因此，政府允许行业推动自己制定实践标准似乎是可以接受的。诸如AAMI，ISO，NIST IEEE之类的组织都已迈出了*步，并创建了具体的行业指南，这些指南共同将可控的，  
进行的行业调查表明，公司正在执行连接设备系统验证的实践，并且在大多数情况下，质量保证或验证部门将领导这一总体工作。系统验证的主要组成部分不是由行业类别决定的，而是由产品组成部分及其向后兼容性决定的，这恰好说明了FDA建议的基于风险的验证过程。随着互联设备市场的发展，肯定会有更多的产品优化，不一定要满足法规要求，更重要的是要满足客户和股东的期望。
如果有一段时间政府认为有必要加强对联网设备的监管，那么他们应该*先考虑这些国际标准。他们很可能能够从这些实践中跳出来，制定法规，以确保市场持续开发符合高性能和安全标准的产品。