在洁净室检测中,工业洁净室中,尘埃颗粒检测是重点,而检漏试验是粒子测定的基础, 其重要性不亚于粒子测定。高效过滤器检漏和空气流速达到了规定要求,气流均匀度也在规定的控制范围内, 则洁净度当然有了保证。
检漏方法目前有两种,*种为气溶胶光度计法,第二种为粒子计数器法。
因为光度计读数为瞬时读数, 便于扫描, 巡检速度快;而粒子计数器读数为累积读数, 不利于扫描, 巡检速度慢, 另外由于在被测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低,需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏,而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处, 因此前者采用较多。粒子计数器的优点:上游发尘浓度远小于光度计法,对过滤器伤害小;
洁净室检测PAO法检漏仪器 1 、尘源: PAO溶剂。 2、气溶胶发生器: 即产生烟雾的装置。 3、气溶胶光度计: 即测定和显示气溶胶浓度的仪器。 洁净室检测PAO法原理 |
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示,采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计PAO法原理便可测得气溶胶的相对浓度。
由此而知,PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:
评定标准,由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍,对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
1 )检测时为静态的,生产时动态的。 二者之间产生的微粒不是同数量级的,对过滤器能力要求也是不一样的。
2) 高效过滤器检漏为新安装的, 基本上破、 漏在相对较理想范围内;生产一定阶段后, 因各种原因局部可能产生一定程度破、 漏、堵现象。
检测尤其*次检测时,一般选择背景环境相对理想, 空气净化机组又提前开机1 ~2小时; 生产时就可能遭遇不同恶劣天气, *多提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得到数据比平时实际生产,更加理想化,更加符合要求。 所以, 针对无菌制剂产品特点和要求,国际 提出百级下百级保护,国内推行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性,但前提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化系统是其中之一。 因此, 无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、 更合理,不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。