全国服务热线长久以来， 国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽， 导致我们对于各项认证的内含， 亦感到相当陌生与疑惑， 本文将对分析设备验证作概略性的介绍。
药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项， 作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation) 。换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此设备验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
设计出一套审慎周密的验证(Qualification) 计划及有效的测试(Test) 方法；但*先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的设备验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的3Q验证：安装验证 IQ、操作验证OQ 及性能验证PQ。
区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ 则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
IQ*主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，*后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为 IQ的*后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ 的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。
OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中， 由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ 的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。大湾检测提供服务认证,IQ:安装、设备验证、技术文件等内容。
