全国服务热线GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。设备验证一般包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等工作，有时候也简称3Q验证，是GMP只能的实践部分，与洁净室检测工作相辅相成。
我必须在过程验证中包括多少批次或批次？
工艺设备验证不需要特定数量的批次或批次。许多人认为他们必须使用三个批次来执行过程验证，但这并不一定足够。相反，应集中精力包括您希望在商业生产中遇到的多种变体来源：多个原材料批次，多个供应商，多个操作员，轮班，设备等。包括这些变体来源将决定您所需的批号验证。
我可以合并或合并多个批次中的数据以获得所需的样本量吗？
通常不建议在过程验证中跨多个批次合并数据。目标是能够对验证中包括的每个批次做出可靠性和置信度级别的陈述，并且如果您将批次合并以获得做出该陈述所需的样本量，则会降低结论的统计能力。如果必须将数据汇总到多个批次中，则可以使用属性（执行/不执行）数据，而不是变量（数字）数据。
如何将风险与样本量联系起来？
在验证研究中，有许多方法可以使风险与样本量保持一致。一种方法是为每个产品特性或过程操作分配所需的可靠性和置信度，然后选择一个抽样计划，假设您通过了抽样计划的参数，则该计划将使您达到该可靠性和置信度。例如，如果制造过程生成了产品的两个关键部分的焊缝，并且该过程未能满足该特征的过程规范的风险很高，则可以将可靠性指定为99.7％，置信度为95 ％焊接过程。然后，您将选择一个LTPD.05 = 0.3％的抽样计划，因为100％-可靠性= LTPD。假设这是一个变量计划，并且流程满足抽样计划的Ppk和Pp.
我可以建立每个验证批次以使其等于所需的样本量吗？
不建议。一些人争辩说要在预期的典型条件（例如相同的步调，流程）下进行构建。应该提供适当的理由。当然，对于进入现场的产品，预计不会建立极限构建，而是努力使用将用于正常生产但在极限参数下使用的操作员，过程和设备。强烈建议将每个验证批次构建为与计划在商业生产中使用的批次大小相等。然后，从为验证研究产生的每个商业规模批次中，以代表性的方式选择样本数量。
什么是LTPD，它如何影响设备验证？
批生产的容差百分比（LTPD）是为了使给定的采样计划例行拒绝每批产品而必须制造的制造工艺中必须生产的次品百分比的度量。LTPD与消费者的风险有关，通常被认为比AQL更重要（请参阅下文）。患者风险与LTPD直接相关，并且是从风险/可靠性的角度选择抽样计划的基础。例如，如果给定过程输出所需的可靠性为99％，置信度为95％，则LTPD .05 = 1％的采样计划将是适当的。对于具有90％置信水平的99％可靠性，采用LTPD .10 = 1％的采样计划是合适的。
什么是AQL，它如何影响验证？
可接受质量水平（AQL）是为了使给定的采样计划例行接受每批产品而必须制造的生产过程中所产生的次品百分比。AQL与生产者的风险相关，在基于风险的抽样计划选择中并未直接考虑AQL。但是，一旦LTPD推动了可靠性和置信度，从而导致选择了一系列合适的采样计划，则可以使用AQL来确保选择*佳采样计划，从而为良好的过程提供通过验证的*佳机会。 。
是否需要对我的验证数据执行正常性测试？如果正常性测试失败，该怎么办？
如果选择变量（数字）抽样计划，则可以，确定原始数据是否来自正态分布至关重要。变量抽样计划使用正态分布作为算法或模型，对相对于规格限制的数据传播进行了假设。如果数据不符合正态分布，则制造过程满足规格的能力是不可预测的。经验法则是使用大于0.05的p值执行正态性评估，以得出分布是否为正态。如果p值小于或等于0.05，则会得出非正态结论。不正常也可以，而且许多制造过程自然会导致其他分布（例如，威布尔分布在爆破试验中很常见，对数正态分布在拉伸试验中很常见）。如果您的验证数据不符合正态分布，请确定它们适合的分布，并确保它们符合非正态分布是合乎逻辑的并适当的。记录您的基本原理，转换（例如，使用Box-Cox功率转换）数据和规格限制（或选择无分布分析方法），并评估转换后数据的能力。如果数据符合非正态分布（例如Weibull）并且是逻辑选择，请使用该分布来计算功能。注意，属性数据不受执行正常性评估的要求。确定它们适合的分布，并确保它们适合非正态分布在逻辑上和适当的位置。记录您的基本原理，转换（例如，使用Box-Cox功率转换）数据和规格限制（或选择无分布分析方法），并评估转换后数据的能力。如果数据符合非正态分布（例如Weibull）并且是逻辑选择，请使用该分布来计算功能。注意，属性数据不受执行正常性评估的要求。确定它们适合的分布，并确保它们适合非正态分布在逻辑上和适当的位置。记录您的基本原理，转换（例如，使用Box-Cox功率转换）数据和规格限制（或选择无分布分析方法），并评估转换后数据的能力。如果数据符合非正态分布（例如Weibull）并且是逻辑选择，请使用该分布来计算功能。注意，属性数据不受执行正常性评估的要求。如果数据符合非正态分布（例如Weibull）并且是逻辑选择，请使用该分布来计算功能。注意，属性数据不受执行正常性评估的要求。如果数据符合非正态分布（例如Weibull）并且是逻辑选择，请使用该分布来计算功能。注意，属性数据不受执行正常性评估的要求。
哪些设备需要做设备验证？
简单说只要跟药品生产的所有检测设备、生产器具都需要进进行设备验证，比如说洁净室检测使用的激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、气体流向检测仪、气溶胶发生器、气溶胶光度计，生产相关的包装机、传送机、反应釜、离心机、空压机、高效过滤等。
