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药品安全专项整治典型案例医用氧GMP认证

作者：大湾检测时间：2023-04-03 14:39:21 次浏览

氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。在医用氧专项整治中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

医用氧质量标准新规：

符合氧药品GMP要求的德尔格检测管：

一氧化碳检测管：6728511 量程5-150ppm
二氧化碳检测管：6728521 量程100-3000ppm
水含量检测管：8103061或6728531 量程可满足67ppm

客户符合性检查结果案例：
根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将林德气体（漳州）有限公司，《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

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