监测/检测项目 | 参考标准 | ||
油含量 | ISO 8573-1:2001杂质和纯度等级 GB/13277.1-2008压缩空气 |
1 | ≤0.01mg/m³ |
2 | ≤0.1mg/m³ | ||
3 | ≤1mg/m³ | ||
4 | ≤5mg/m³ | ||
EP6.0医用空气 | ≤0.1mg/m³ | ||
水分含量 | ≤67ppm V/V | ||
呼吸空气标准DIN3188(EN12021) | ≤500mg/m³ | ||
悬浮粒子数 | GMP标准 药典 |
洁净级别达到C级的标准 | 悬浮粒子数 |
浮游菌 | 浮游菌 |
这是用于确定和测量压缩空气纯度的欧洲标准,但这并不意味着它是强制性的。没有立法强制要求达到某些纯度等级,它只是一种确保根据所述方法对测量进行平等比较的机制。可以将ISO 8573视为要准确实现的标准,也可以将其视为建议空气纯度可接受的准则,并且各个站点的管理人员将决定如何以实际方式实施此标准。
压缩空气使用主要是用来压滤或精烘包内离心置换、压滤等过程接触的原料药物料都是含有溶料过,离心后还需要干燥处理,因此要求产品中水分的指标一般是要求0.5%,而压缩空气中水分指标是0.04%,这个指标可以满足产品要求,压缩空气须保证无油,不得有污染物。
压缩空气中有3种油污染源:
油和碳氢化合物蒸气是从周围大气中吸入的。
压缩机密封件上的机油不是100%有效(如果不是无油设计)。
分配系统中以油雾形式存在的现有油污已经与管壁,阀门和系统接触,形成了液体油膜,这些液体油膜也产生油蒸气。
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