洁净室检测悬浮粒子监测结果看0.5μm和5.0μm这两组数据

洁净室检测悬浮粒子监测结果为何只看0.5μm和5.0μm这两组数据

前提：这个标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的悬浮粒子测试和环境的验证。

原因一：参照GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法,该标准适用于医药工业洁净室（区）悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证.

标准中规定,洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数.而该标准中规定的“某一粒径”,即为0.5μm和5.0μm,是我国卫生部统一规定,且世卫组织、欧盟、美国等均采用这两个指标进行洁净度的等级判断.所以说监测结果只看0.5μm和5.0μm,是为了判断洁净度等级用的。

原因二：洁净度检测所用到的仪器主要为两种：1、光散射粒子计数器（用于粒径≥0.5μm的悬浮粒子计数）；2、滤膜显微镜（用于粒径≥5.0μm的悬浮粒子计数）。

原因三：微生物寄生在粒子上对粒子半径有要求，0.5 μm 以上才能使微生物寄生，所以对0.5以下不作要求。

测试方法

仪器：需要使用尘埃粒子计数器，可能各个公司采用的仪器不一样，具体操作需要参考仪器说明书。

人员：需要进行专业的培训并获得相应的资格。人员进入需要选择与生产操作的空气洁净度级别相适应的洁净服。

频次：3个月一次
大湾检测是专业做洁净室检测的第三方公司，可签长期合作协议。

测试结果

观察数据重点看≥5μm的。

≥5μm的超标：说明卫生没搞好，≥0.5μm：说明中高效过滤该洗了。