药品污染的不同类型，生产过程中药品生产中污染的原因和控制

在制造，包装和运输过程中，将不希望的灰尘或污垢引入或引入其中，这被称为污染，而污染物是系统中引入的有害元素。它是对产品或过程有不利影响的任何物质。

类型：污染分为三种类型，取决于它们可能破坏的方式。他们是

1.物理污染：例如，颗粒，纤维等 2.化学污染：例如，水分，蒸气，分子，气体等 3.生物污染：例如，细菌，病毒，真菌等 交叉感染： 在生产过程中不希望将一种药物引入另一种药物。

物理药物污染的示例：反应器油封的泄漏可能会污染反应器内部正在处理的产品。

化学药品污染的示例：如果将回收的溶剂存储在其他溶剂桶中，但未正确清洁，则可能会污染回收的溶剂。如果在该过程中使用了受污染的溶剂，可能会由于产生其他杂质而损坏产品。

万一 产品暴露于相对湿度较高的非受控制的环境中，可能会增加产品的水分含量。

生物制药污染的示例：如果用水清洗后未干燥粉末处理设备，则可能会使设备中的微生物扩散。如果用于加工的相同污染设备可能会微生物污染粉末。

生物污染是由于手卫生不当，衣着不当使用受生物污染的水清洁设备，开放性病变患有传染病。

预防药物污染： 识别污染物、预期污染物、防止进入、 促进出口。 *小化内部生成控制残留污染。 消除源：像切碎的布一样，以前处理过的材料。 消除污染物运输者，减少人为干预。 控制用于其他产品的设备的使用。控制空气的使用。 控制水的使用。 减少人类作为运输者：洁净服。 在较长时间暴露产品的清洁区域中正确穿好衣服。 减少运输用水： 水是常用的药物成分，也是*大的交叉污染源之一。 水性污染的例子： 颗粒：钙，镁等矿物质的存在… 病原：大肠杆菌，沙门氏菌，假单胞菌等… 预防：足够的过滤装置反渗透/超滤/蒸馏紫外线处理。 减少航空运输：在工作区域普遍禁止将空气作为环境的组成部分。 空气污染的例子： 颗粒污染-粉尘，产品污染。生物污染。 预防： 控制通过空气处理单元（AHU）的气流气闸 安装高效微粒空气（HEPA） 超低颗粒空气（ULPA）

增加洁净室检测尘埃粒子的频率
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一次仅取样一种材料

在装有合适的空气控制系统的独立隔间/展台中采样。使用专用工具进行采样

配药站必须配备合适的除尘系统。

所有包装好的容器在进入存放区之前必须进行有效清洁。
进化并遵循适当的设备清洁程序。定期验证它们以确认有效性定期检查并确认油封的完整性。

用于生产和分配区域的供气系统必须设计成避免污染气流（或进入生产区域）。不要将为进行过程控制而抽取的样品返回原始容器。

在此过程中，材料应尽可能单向。 定期监测水质，尤其是微生物污染。

应避免同时为两个不同批次，两个不同阶段和两个不同产品装入原料。应避免同时卸载两个不同批次，两个不同阶段和两个不同产品的物料。

产品更换必须采取生产线许可。在更换过程中，单个杂质的含量不超过0.1％（1000 PPM）。总杂质不超过0.5％（5000 PPM）。