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一般洁净室认证和测试范围

作者:大湾检测时间:2020-12-24 13:57:51 次浏览

设计高效空气过滤器和空气净化室的关键空气浓度和空气污染控制参数。洁净室可以是正压或负压。必须定期进行洁净室检测认证,以确保符合客户要求,工业验证设施是否在监管范围内。

我们的洁净室认证服务包括使用GBT专有的符合21 CFR Part 11的数据收集软件eData创建的文档。洁净室检测文件在服务时交付。可提供一份可选的正式总结报告,详细说明所有测试程序、相关图表、结果和所执行测试的综合结论,并可根据您的质量文档需求进行定制。

所有洁净室测试均由高素质的技术人员根据当前良好制造规范[cGMP]、环境科学技术研究所[IEST]、国际标准化组织[ISO]和任何适用的客户设计规范进行。

洁净室检测

我们的主要洁净室测试和洁净室认证服务包括:

  • 气流体积/速度读数-确保单向和非单向流动区域得到适当平衡,且单向区域保持适当的气流模式[房间换气率正确]室内压差试验——验证室内压差是否符合要求HEPA过滤器测试-记录泄漏或缺陷,并确保洁净室的HEPA过滤器提供所需的过滤非活性颗粒计数——根据ISO 14644或欧盟附录1进行,报告洁净区内规定尺寸的空气颗粒物数量,大湾检测配备专业的尘埃粒子计数器、压缩空气采集器等检测设备。

  • 温度/相对湿度测量-确认HVAC控制装置是否正常、均匀地工作。

可选测试包括:

  • 空气平衡-调节空气处理系统中的气流,以达到设计气流、房间空气交换率和压力级联。

  • 气流可视化研究-使用可见雾源定性验证气流方向(GBT有多种雾选项,包括二氧化碳、乙二醇和液氮)。

  • 可行的环境监测【EM】——对空气和表面进行监测,以确定是否存在任何细菌和真菌污染。

  • 压缩空气质量检测和气体测试-确保压缩空气和气体系统满足受控环境的要求,测试包括:不可行和可行的微粒、总碳氢化合物(油)和露点测定。

  • 照明、振动和声音测试-按照设计规范进行,以确保工人的舒适度。

  • 房间恢复测试-用于确定非常规暴露事件后,区域是否能够恢复到规定的清洁度水平。

  • GBT可以按照客户和/或ISO/IEST指南的规定执行附加测试。

让大湾检测GBT成为您所有洁净室测试、洁净室认证和受控环境需求的*个电话。在线联系我们或者打电话讨论您的具体需求并安排服务。

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