全国服务热线设施设计是对前一阶段（过程设计）中设计的小规模过程进行研究的地方，并据此开发出一种大型商业制造设施，该设施可以保持药品的所有关键质量属性。
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设施设计可能包括选择以下内容： 生产药品的设备 加热和冷却反应混合物的过程 用来确保水清洁的公用事业（可以用来制造药品以及在批次之间清洁设备） 用于过滤生产区域中的空气的系统（以确保空气清洁并不会污染所生产的药品） 所用设备的技术规格和操作要求 设备设计还将决定制造多少设备才能制造所需数量的药品。 公用事业和设备的资格是指制造药品的设备安装在生产设施中并经过检查以确保其工作正常并且可以按预期运行的条件。 |
“公用事业和设备的资格通常包括以下活动： 根据公用事业和设备的构造材料，操作原理和性能特征是否适合其特定用途来进行选择。 验证是否按照设计规范来构建和安装公用事业系统和设备（例如，以适当的材料，容量和功能进行设计并正确连接和校准）。 验证公用系统和设备是否在所有预期的操作范围内均按照过程要求进行操作。这应包括挑战与常规生产期间预期的负载相当的设备或系统功能。还应包括常规生产中预期的干预，停止和启动性能。应该显示出能够在常规生产期间保持必要的运行范围。” 该阶段可以认为是检查组成制造设施的各个组成部分（例如，容器，管道，仪器，电线等）。 |
公用事业和设备的资格可以进一步细分为3个子类别：也就是我们常说的3Q验证,DQ， 设计确认（Design Qualification） ， 确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ， 安装确认（Installation Qualification） ， 确认仪器文件、 部件及安装过程。OQ， 运行确认（Operational Qualification） ， 确认仪器在空转状态下， 在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ， 性能确认（Performance Qualification） ， 确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
安装资格（IQ）此阶段可确保按照制造商设定的标准以及所有必要的文档，按预期正确安装了所有设备。
以干燥箱为例：
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我们是否已按照用户手册中的说明安装了设备？ 在上一步中，我们是否将其安装在我们决定要去的地方？ 它在水平面上吗？ |
它是否已连接到电源并可以正常打开？ 门的开合是否没有任何困难？ 所有不同功能是否都正常工作？ |
运营资格（OQ）此阶段可确保设备的所有部分均按预期运行/运行。这通常是通过使用水或空样品让设备来完成的。
我们将测试干燥箱的不同功能，而无需放入任何样品，或只放水。我们将：
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关门； 打开干燥箱； 检查干燥箱是否可以正常加热，并且门保持关闭状态，以确保内部热量； |
在测试过程中，检查干燥箱是否保持在正确的温度下； 看到它关闭后会降温； 确保它不会对设备及其周围的表面造成任何热损害。 |
绩效资格（PQ）
此阶段可确保使用药物成分（不仅是水）时设备能够按预期运行。
按流程放入样品，并检查干燥箱是否仍按预期运行，以及样品是否按预期进行干燥。
当“公用事业和设备合格评定”这三个子类别中的每一个都完成时，团队可以继续进入PPQ，即第二阶段的第三部分
先前已经分别验证了流程的每个组成部分，此阶段测试该系统作为一个整体能否始终如一地制造出符合关键质量属性的药物。通常需要连续3批药品以确认过程设计和鉴定阶段的成功。
从本质上讲，PPQ将制造过程（包括合格的设施，设备和公用事业），过程控制和人员聚集在一起。它是将设施的各个方面作为一个集成系统进行测试的方法。
此阶段的目的是制造少量商业批次的药品，称为PPQ批次。
我们建议该协议讨论以下要素：
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制造条件，包括操作参数，加工极限和组分（原材料）输入。 要收集的数据以及何时以及如何对其进行评估。 每个重要处理步骤要执行的测试（过程中，发布，特性）和接受标准。 抽样计划，包括抽样点，抽样数量以及每个单元操作和属性的抽样频率。 标准和过程绩效指标，可根据科学和风险决定过程的能力，以持续生产优质产品… 设施设计和公用事业和设备的鉴定，人员培训和鉴定，以及对材料来源（组件和容器/密闭容器）的验证（如果以前未完成）。 用于测量过程，过程材料和产品中的分析方法的确认状态。 由相应部门和质量部门审核并批准该方案。” |
PPQ批次药品的制造完全复制了商业制造过程。此功能包括：
商业生产规模的批次药品
遵循cGMP程序
由将定期执行这些制造任务的人员执行
正常运行的公用设施（空气和水）系统
尽管与标准的商业批次相比，PPQ阶段通常需要更多的测试和过程性能分析。需要增加测试量才能使随后的分析具有统计意义。
PPQ批次测试过程中的成功将（具有统计意义）确认批次中的产品是一致的并符合预定义的产品质量规格。它还将确认批次之间的一致性。
