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制药行业洁净室微生物静态动态检测标准 参照哪一项

作者:大湾检测时间:2023-11-20 16:08:11 次浏览

洁净室微生物检测静态标准没有定,为什么实际还需要做?
答:静态测试,没有微生物的项目,怎么能判断该洁净室是否合格!一定要有,企业自己制定静态的标准。该标准必须低于动态标准。
ISO 14698-1原则
当危险区为空态、 静态、 适当的可以使用态和常规的正常使用时, 危险区内空气的细菌污染探测和监控方法是按采样计划用适当的采样装置采集活粒子。通过对采集培养基的直接震动或采用专用膜过滤器过滤(对以上膜进行后续处理) 采集粒子。

微生物检测

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
微生物测试状态
静态测试是洁净室验证的重要环节之一,虽然ISO标准中没有明确规定静态测试的微生物监测项目,但是企业在进行洁净室验证时,应该根据自身的需要和实际情况,制定适合自己的静态测试标准,并确保该标准低于动态测试标准。

静态测试主要是检测洁净室内空气中的颗粒物浓度和静电电荷密度等物理指标,以及洁净室内的温度、湿度等环境参数。这些指标的监测可以反映洁净室的空气质量和环境条件是否符合要求,但是并不能完全代表洁净室的微生物水平。因此,企业在制定静态测试标准时,应该考虑到微生物监测的重要性,确保洁净室的微生物水平符合要求。
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