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压缩空气无菌检测程序：
| 按照《微生物检验用玻璃器皿清洗SOP》对空气取样装置进行清洗。 在取样装置中加入100ml 0.1%蛋白胨水，包装好试验压缩空气所需的仪器和其他玻璃器皿及附件， 在121℃、15psi压力下蒸压灭菌30分钟（蛋白胨水灭菌20分钟），蒸压灭菌参照SOP。 按照培养基制备SOP制备FTM和SCDM培养基。在100毫升试管中分配培养基。 在121°C和15 psi压力下对含有100 ml培养基的试管进行高压灭菌20分钟；高压灭菌参考SOP。 高压灭菌后，让材料冷却至室温，并根据培养基制备对FTM和SCDM进行预培养。 将密闭不锈钢容器内的取样器具通过传递箱转移至无菌区， 人员必须按《无菌区出入境程序SOP》进入无菌区人员出入气闸。 从材料入口取出制造区内的取样装置，并移除包装。 |
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| 将压缩空气接入取样装置的入口，打开出口的旋塞阀10分钟，开始缓慢的压缩空气供应。 停止压缩空气，断开管路与仪器的连接，立即用无菌棉塞和铝箔密封仪器的进出口，氮气和二氧化碳也按同样的程序进行。 遵循出口程序，从制造区出来。 通过孵化箱将仪器转移到无菌室；转移过程中确保紫外线关闭。 按照无菌检查SOP，用100mL样品，采用膜过滤法进行无菌检查。 |
将试管培养14天，每天目视检查试管及其生长的宏观证据结论。 如果在任何试管中未观察到生长迹象，则待检验的样品符合无菌试验。 如果在试验中发现微生物生长的迹象，则所检查的样品不符合无菌试验。 按《无菌失败调查SOP》进行失败调查。 |
压缩空气无菌检测预防措施
1无菌试验用压缩空气、氮气和二氧化碳的取样应小心。
2只有经过授权的人员才能进入无菌室。
3用于无菌操作或无菌室内的任何材料应进行适当的高压灭菌。
4无菌操作后，立即清洗废液贮存器，并用无菌拖把用0.2m过滤70%IPA擦拭贮存器外表面。
