GMP氮药标准：氮气纯度检测方法

在欧美药典中，对氮气有着对应标准，在国内之前并没有强制标准。比如对医药行业99%-99.9%浓度均可以使用，这个浓度的确定也基本只是用微量氧反推，并没有把其中可能的杂质排除。

制作氮气的来源是洁净的压缩空气，如果压缩空气受到污染，对应的氮气也会出现污染。

压缩空气中有着无法避免的CO2，且空气中二氧化碳浓度为300PPm-400ppm。

在压缩分离过程中，可能会有CO的产生。

空气中无法避免水分，水分的存在会腐蚀管道，细菌繁殖。

GMP氮药辅助用料明确规定了浓度不应低于99.5%，CO2低于300ppm, CO低于5PPM,水分低于300ppm.

标准化命名：

氮气制造商以不同的方式命名他们的产品，没有标准化的命名约定。因此，一个生产商生产的低纯度气体可能会被另一个生产商仅根据其名称误认为是高纯度气体。确定气体等级的*确定方法是查看制造商关于其独特气体浓度的指南。

氮气浓度越高，价格越高。

本次标准确认为氮药辅助用料。 

检测的纯度：由于目前没有单纯检测氮气的设备，使用气相色谱仪，在高精度状态下，误差较大，不适合使用。 GMP氮药标准： 本品系由空气经深冷法或分子筛分技术分离制得，含N2不得少于99.5%（ml/ml）。

GMP氮药标准

【性状】本品为无色气体。

【鉴别】本品能使火焰熄灭。

【检查】二氧化碳取本品，用二氧化碳检测管测定①，含二氧化碳不得过0.03%（ml/ml）。

一氧化碳取本品，用一氧化碳检测管测定①，含一氧化碳不得过0.0005%（ml/ml）。

   水分以下方法任选其一：

1取本品，用水分检测管测定①，含水分不得过0.03%（ml/ml）。      
2将供试品通过采样管线与冷镜式露点仪连接，使用减压阀或耐压针型阀。开启仪器后，按照仪器说明书调节供试品流速及压力（一般为常压），保持通气至少10分钟，充分吹洗减压阀或耐压针型阀、采样管线以及气路系统，使气路中充满供试品，并使流量及压力稳定，开始测定，待读数稳定（至少有连续6次读数的波动范围小于0.5℃），计算读数的平均值，作为测定值（℃）。查询换算表②，含水分不得过0.03%（ml/ml）。 氧气检测：氧取本品，用微量氧分析仪测定，含氧不得过0.5%（ml/ml）。 

【含量测定】

含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）。

【类别】药用辅料，空气置换剂。

【贮藏】置耐压容器中保存。

氮气纯度检测方法：

二氧化碳 使用检测管检测法，要求检测管起始浓度不高于300ppm,德尔格检测管量程为100-2000ppm,可轻松精测。

一氧化碳 使用检测管法，要求检测管起始浓度不高于5ppm，德尔格检测管量程为5-150ppm，精确检测。

水分含量 使用检测管法，要求检测管起始浓度不高于300ppm,德尔格检测管量程为30-3000ppm,符合中纯氮检测，也可适用高纯氮检测。

使用德尔格压缩空气检测仪可同时检测氮气中的CO2,CO和水分含量，高效检测，仅需5分钟，大湾检测是一家专业提供氮纯度检测的第三方检测公司，公司具有良好的技术服务团队，为您专业选型，检测工程师使用指导