GMP的英文全称是good manufacturing practice,即良好生产规范,在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”
GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。
GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分,此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的,把GMP更加细化、完善,本身是不可能取消的。
GMP证书取消确认取消后,国家新颁布的新药品管理法,就已明确规定了要建立医药行业职业检查员队伍。
飞行检查频次加深,很多公司如果没有准备好日常耗材,检查设备。临时报佛脚,甚至有公司扬言不惜一切代价要在第二天之前准备好耗材。
虽然GMP证书取消为了保证自身符合药品生产质量管理规范,日常工作就要符合GMP规范,检测一项均不可少。