冷库验证和监控

由于对某些类型的商品进行温度控制不足而造成的损坏严重，制定了严格的温度监控要求，以标准化整个制药行业的高安全等级。所需的温度取决于样品的生物活性水平和预期的保存期限。制药行业使用以下准则：
储存期短（几周）：可以使用机械冷冻机在-18至-30°C下进行。
中等储存期（1-3个月）：可以使用机械冷冻机在-30至-50°C下进行。
储存期长（6-12个月）：可以使用超低机械冷冻机在-50至-80°C的温度下进行。
使用特殊的低温冷冻机或液氮，可以在-131°C或更低的温度下延长保存期限（年）。
使用机械冷冻机或使用LN2（液氮）的专用储罐来完成样品的冷冻和存储过程。通常在以下医疗/制药应用中使用：
 

冷库应用： 干细胞储存； 脐带血储存； 细胞系储存； 其他生物材料储存。

干燥储存

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尽管温度通常是关键的测量参数，但是在存储散装粉末的情况下，相对湿度也同样重要。高湿度会导致粉末凝结，从而影响产品质量或认为不可用的成分。

冷库验证和监控要求

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必须定期进行验证，以确保低温柜或低温冷冻柜具有准确和可重复的性能。无线记录仪，能够在低至-80°C的温度下进行监控。冷藏应用需要精心设计的，具有高效电池管理系统的无线记录仪。
在冷藏库和供应链的每个环节，都可以采取预防措施，以减少外部条件对产品质量和稳定性的影响，包括监管机构的内部质量保证和外部审核。
需要环境监控软件以一致的方式记录数据，以满足严格的法规要求。集中式监控系统允许从所有冷库区域收集数据，从而使用户受益于整个冷链中无间隙的数据，同时还保持清晰的数据记录以用于审核。

冷藏库/储罐的鉴定，确认和监控通常分为三大类。

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1、标准实验室冰柜/橱柜
温度范围在-10到-30°C的标准实验室冷冻柜/橱柜通常不会带来任何特殊挑战，因为所需的参数易于维护。
2、低温冰柜
在-30至-80°C的温度范围内运行的低温冷冻机需要特殊的低温记录仪。
3、超低温冰柜
超低温冷冻机（或低温冷冻机）以及LN2储罐需要专用设备，因为暴露于温度下会使大多数材料变得非常脆弱，因此可能会因机械应力而损坏。使用基于电缆的设备时，金属薄板SSU-MM传感器是理想的选择。建议将记录器主体放在条件下。

冷库验证挑战

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根据验证过程的时间长短，可能需要调整数据收集的采样率以匹配记录器的存储容量。
FDA将平均运动温度（MKT）视为可以显示产品是否超出存储条件的计算。MKT还可以用于确定存储，处理或装运等是否影响了产品的保质期。MKT是计算得出的固定温度，可以复制一段时间内温度变化对产品的影响。它表示在存储过程中产品在不同温度下所经历的累积热应力。除了MKT，建议计算*小值和*大值，包括对发生时间和地点的描述。

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