隧道烘箱验证符合新版GMP技术要求

隧道烘箱广泛用于制药企业杀死菌热源，隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中，例如：注射剂和粉针制剂生产中。
隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源，药厂须对此严格控制，安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后，即要达到所需的去热原的要求，还要避免灌装操作时影响产品。所以每年须对在运行的隧道烘箱进行检测，以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。

新版GMP对隧道烘箱技术要求：

一般技术要求：经过隧道烘箱烘干、灭菌、除热源的瓶子，细菌内毒素水平至少下降3个对数单位。
隧道烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。
对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量：传送带上方横向温度波动应达到要求（空载要求正负20℃）。
工作段须能够保持相对于外界环境正压，气流从加热区流向进瓶（洗瓶）区和冷却区。

隧道烘箱验证项目

高效过滤器检漏过滤器出口风速
洁净度等级压差
传送带速度和温度空载温度分布
负载温度分布负载热穿透
微生物挑战试验

我们有着丰富的现场检测经验,在3Q认证和GMP设备验证上均有丰富的经验：

对于隧道烘箱的管理，特别是在非生产状态下，通常是两种方式，停止设备或者维持隧道内环境的微压差。如果是停止设备，在生产前，开启设备进行自净；如果是维持微压差，在生产前，恢复生产状态即可。

对于前者的处理方式，从无菌控制角度来说，其实是风险非常高的。因为如果隧道烘箱停止，隧道烘箱的内环境（A级）实际上是和背景环境（C级或D级）相通，意味着有被污染的风险。加热段和高温段，可以高温灭菌处理，但是冷却段（低温）是无法灭菌的，而自净活动本身，不能够消除微生物污染。

但是，设备是无法一直运行的，总有需要停止的时候（例如：维修），那么这个时候，隧道烘箱内的环境如何处理？以往一般是大修后，使用空间灭菌的方式（VHP或者甲醛），对隧道烘箱内进行灭菌。这种方式个人认为是风险较低的，但是需要注意：

1、空间灭菌验证时，需要考虑隧道烘箱内有取样点。

2、消毒后，人员进入隧道烘箱所在区域，应及时打开隧道烘箱的层流，维持隧道烘箱内的微压差；而不是仅仅在生产开始前再打开，因为生产准备时，如果人员进入该区域，会带入新的污染源，如果不开启层流维持微压差，有造成二次污染的风险。

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